D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay)-国食药监械(进)字2012第2401090号(变更批件)-器械数据

产品名称：

D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay)

注册人名称：

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2401090号(变更批件)

注册人住所：

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

批准(备案)日期：

2012-03-31

有效期至：

2016-03-30

生产国或地区中文：

奥地利

变更情况：

变更内容:申请人注册地址和生产地址由“Brunner Strasse.59/5,1230 Vienna,Austria”变更为“Brunner Strasse.67,1230Vienna,Austria”;代理人、注册代理机构由“武汉塞力斯生物科技有限公司”变更为“武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/AUS 0912-2012

生产地址：

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

型号规格：

50T,150T

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D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay)