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矫形截骨系统工具包
闽厦械备20190009号
厦门市海沧区后祥路218号厂房403室
2019-01-28
本产品由不锈钢材料制成,由骨科钻孔器、骨科钻头、导钻、骨科撑开器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、骨凿、骨测量器、骨定位片、快装手柄、骨用丝锥、骨引导针、测深器工具组成,不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。
用于膝关节周围截骨矫形系统的安装固定,不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。
2019年8月14日,产品描述由“本产品由不锈钢材料制成,由骨科钻孔器、骨科钻头、导钻、骨科撑开器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、骨凿、骨测量器、骨定位片、快装手柄、骨用丝锥、骨引导针、测深器工具组成,不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成,由骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、导钻、骨科撑开器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、骨凿、骨测量器、骨科定位片、快装手柄、骨用丝锥、骨导引针、测深器工具组成。不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更型号规格和技术要求,变更后的型号规格见附件。\\n2019年12月20日,变更产品型号规格和技术要求。
厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室
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第一类