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微量白蛋白校准品
苏械注准20182401506
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
2023-07-17
2028-11-12
校准品1-6:(Cal.1-6)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)t50 mmol/L吐温-80(Tween-80)t0.03%氯化钠(NaCl)t0.85%牛血清白蛋白(BSA)t0.25%防腐剂(普瑞克宁300)t0.05%白蛋白(人血清)t水平1 0.0 mg/Lt/水平2 ([5.0-15.0]mg/L)t见标示值水平3 ([20.0-30.0]mg/L)t见标示值水平4 ([40.0-60.0]mg/L)t见标示值水平5 ([80.0-120.0]mg/L)t见标示值水平6 ([160.0-240.0]mg/L)t见标示值不同批号各组分不可以互换,标示值具有批特异性,靶值及不确定度见校准品瓶签标示值。微量白蛋白校准品可溯源至欧盟委员会联合研究中心标准物质与测量研究院(IRMM)的ERM-DA470/IFCC。
产品为液态校准品,配套苏州博源医疗科技有限公司的微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)使用,用于建立微量白蛋白的校准工作曲线。
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
6×1.0 mL(水平1:1.0 mL;水平2:1.0 mL;水平3:1.0 mL;水平4:1.0 mL;水平5:1.0 mL;水平6:1.0 mL)。
校准品密闭避光贮存于2-8℃、不可冷冻,有效期为18个月;产品开封后在2-8℃避光储存环境下,有效期为45天。
第二类
原注册证号:苏械注准20182401506
微量白蛋白校准品
国食药监械(进)字2014第2400604号/Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2018-01-21微量白蛋白校准品MA Calibrator
国械注进20142405911/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2023-12-26微量白蛋白校准品
国食药监械(进)字2010第2401453号(变更批件)/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc 有效期至:2014-05-23微量白蛋白校准品
国食药监械(进)字2011第2404174号/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2015-12-26尿微量白蛋白校准品
国食药监械(进)字2012第2401494号/SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2016-04-23微量白蛋白校准品
国食药监械(进)字2011第2402393号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2015-07-21微量白蛋白校准品
国食药监械(进)字2011第2402393号(变更批件)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2015-07-21微量白蛋白校准品
国食药监械(进)字2013第2404192号/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2017-09-29微量白蛋白校准品TruCal Albumin U/CSF
国械注进20152402046/德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2025-01-13尿微量白蛋白校准品U-ALB Calibrator
国械注进20162401775/积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2025-08-30微量白蛋白校准品MICROALBUMIN CALIBRATOR SERIES (mALB CAL)
国械注进20172405085/英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2027-01-15微量白蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24
国械注进20172400530/奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2026-07-01微量白蛋白校准品
京药监械(准)字2010第2400713号/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2014-09-12微量白蛋白校准品
京食药监械(准)字2014第2400958号/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2019-09-21尿微量白蛋白校准品
京械注准20162401367/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20微量白蛋白校准品
京械注准20172401001/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2026-10-17尿微量白蛋白校准品
沪械注准20212400258/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-04-29尿微量白蛋白校准品
豫械注准20222400248/河南蓝环医疗设备有限公司 有效期至:2027-08-17尿微量白蛋白校准品
苏械注准20192401528/江苏麦得科生物科技有限公司 有效期至:2024-12-24