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一次性使用带推送器软组织夹

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用带推送器软组织夹

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152021273

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

一次性使用带推送器软组织夹由夹头组件、外管、拉索、芯杆和滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

在内镜引导下夹合消化道软组织，用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。

变更情况：

2024-04-16结构及组成变更由“一次性使用带推送器软组织夹主要由夹头组件、外管、拉索、芯杆和滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用带推送器软组织夹由夹头组件、外管、拉索、芯杆和滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“适用于在内镜引导下夹合消化道软组织。”变更为“在内镜引导下夹合消化道软组织，用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152021273”医疗器械注册证共同使用