全髋关节假体-国械注准20203130131-器械数据

产品名称：

全髋关节假体

注册人名称：

苏州微创关节医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130131

注册人住所：

苏州工业园区方中街112号2号厂房316室

批准(备案)日期：

2020-02-06

有效期至：

2025-02-05

结构及组成：

全髋关节假体由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄组成。髋臼杯采用符合GBT13810的TC4ELI合金制造。髋臼杯外表面有钛珠烧结多孔涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼内衬采用符合YYT 0811的高交联超高分子量聚乙烯制造。股骨头采用符合ISO 6474-2的X型氧化铝基复合陶瓷制造。股骨柄采用符合GBT13810的TC4ELI合金制造，近端外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼杯、股骨头和股骨柄经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。髋臼内衬经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

全髋关节假体适用于髋关节初次置换。产品为非骨水泥型髋关节假体。

变更情况：

2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。

生产地址：

苏州工业园区方中街112号2号厂房

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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