小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法）-湘械注准20222401485-器械数据

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401485

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-08-01

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

试剂1（R1）：tMOPSO缓冲液t100mmol/Lt过氧化氢酶t3000U/Lt色源TOOSt5mmol/Lt胆固醇氧化酶 1600U/Lt胆固醇酯酶 2000U/Lt多聚体t22.0mmol/Lt非离子表面活性剂Ⅰt25.0mmol/Lt非离子表面活性剂Ⅱt48.0mmol/L试剂2（R2）：tMOPSO缓冲液t 100mmol/Lt过氧化物酶（POD）t2000U/Lt变性剂t58.0mmol/Lt4-安基安替比林，4-AAPt2.50mmol/L校准品（1水平）：t小而密低密度脂蛋白胆固醇（校准品定值范围）t1.80±0.50 mmol/Lt蔗糖t10%t生物防腐剂P-300 t1‰质控品（2水平）：t小而密低密度脂蛋白胆固醇（质控品靶值范围）0.85±0.30 mmol/L、1.95±0.50 mmol/Lt蔗糖t10%；t生物防腐剂P-300t 1‰

适用范围：

用于检测人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8tR1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9t500人份/盒；规格10t1000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶使用后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

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