手动轮椅车-浙械注准20162190515-器械数据

产品名称：

手动轮椅车

注册人名称：

湖州康德医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162190515

注册人住所：

湖州市敢山路618号

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

产品主体以铝合金或铁质为轮椅车侧架，结合中间的座叉所连接组成的车体部；搭配前轮、后轮、座背垫、扶手、脚踏板、刹车组成部件，与其他五金零件结合而成。

适用范围：

产品供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。

变更情况：

1.型号、规格：由“KM-1000、KM-1500、KM-1502、KM-1505、KM-2500、KM-2500L、KM-3520.2、KM-5000、KM-8520、SM-100.2、SM-150.2、SM-100.3、SM-150.3、KM-1504、SM-100.5、SM-150.5、SM-100.5C、SM-150.5C、KM-2501、KM-2512、SM-100.3C、SM-150.3C、SM-852.2、SM-802.2、CHM 105、CHM 100、ERG 205、SM-250.5。”变更为“KM-1000、KM-1500、KM-1502、KM-1505、KM-2500、KM-2500L、KM-3520.2、KM-5000、KM-8520、SM-100.2、SM-150.2、SM-100.3、SM-150.3、KM-1504、SM-100.5、SM-150.5、SM-100.5C、SM-150.5C、KM-2501、KM-2512、SM-100.3C、SM-150.3C、SM-852.2、SM-802.2、CHM 105、CHM 100、ERG 205、SM-250.5、Agile。”。2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

湖州市敢山路618号

型号规格：

KM-1000、KM-1500、KM-1502、KM-1505、KM-2500、KM-2500L、KM-3520.2、KM-5000、KM-8520、SM-100.2、SM-150.2、SM-100.3、SM-150.3、KM-1504、SM-100.5、SM-150.5、SM-100.5C、SM-150.5C、KM-2501、KM-2512、SM-100.3C、SM-150.3C、SM-852.2、SM-802.2、CHM 105、CHM 100、ERG 205、SM-250.5、Agile。

管理类别：

第二类

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