组织固定器-浙械注准20182030074-器械数据

产品名称：

组织固定器

注册人名称：

杭州创心医学科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20182030074

注册人住所：

杭州市余杭区五常街道五常大道181号

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2028-01-18

结构及组成：

组织固定器由固定卡座、活动臂、稳固爪、吸引系统组成。组成部件包括：压杆把手、紧固把手、蛇形臂、金属锥套、万向花瓣、U型管、硅胶吸盘、吸引管、三通阀、配管（包括负压源接头、容量瓶、主管、延长管）。

适用范围：

产品适用于心脏不停跳搭桥手术时，通过固定器稳固爪的压力和负压吸引力或仅通过稳固爪的压力，在心脏表面建立一个局部固定的区域。

变更情况：

1.结构及组成:由“产品由固定卡座、活动臂、稳固爪和吸引系统组成。产品组成部件包括：压杆把手、紧固把手、蛇形臂、金属锥套、万向花瓣、U形管、硅胶吸盘、吸引管和三通阀。”变更为“组织固定器由固定卡座、活动臂、稳固爪、吸引系统组成。组成部件包括：压杆把手、紧固把手、蛇形臂、金属锥套、万向花瓣、U型管、硅胶吸盘、吸引管、三通阀、配管（包括负压源接头、容量瓶、主管、延长管）。”。n2.核发变更后的产品技术要求。n企业名称由杭州嘉和众邦生物科技有限公司变更为杭州创心医学科技有限公司；申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签.

生产地址：

杭州市余杭区五常街道五常大道181号

型号规格：

型号：YXQ 规格：3.0 2.5

管理类别：

第二类

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