三维荧光胸腹腔内窥镜及附件-苏械注准20242060248-器械数据

产品名称：

三维荧光胸腹腔内窥镜及附件

注册人名称：

贝朗医疗（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242060248

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

三维胸腹腔内窥镜（PV651-CN和PV652-CN）由头端部、插入部、操作部和连接线缆组成。附件一次性使用内窥镜保护鞘（PV641SU-CN和PV642SU-CN）由插入部、固定环、线缆保护套组成。一次性使用内窥镜保护鞘为无菌提供，采用辐照灭菌。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的三维荧光电子内窥镜图像处理器（PV650-CN）和医用内窥镜荧光冷光源（OP951-CN）配合，用于腹腔和胸腔的诊断与手术中观察成像。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用，可实现对波长820-900nm的近红外荧光成像。且必须配合一次性使用内窥镜保护鞘共同使用。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

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