可控弯电生理消融导管-国食药监械(准)字2011第3770566号-器械数据

产品名称：

可控弯电生理消融导管

注册人名称：

心诺普医疗技术(北京)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3770566号

注册人住所：

北京市海淀区上地四街1号楼一层西侧

批准(备案)日期：

2011-05-12

有效期至：

2015-05-11

结构及组成：

可控弯电生理消融导管由头电极、环电极、可控弯曲段、导管主体、保护套管、弯曲控制钮、手柄、导管连接座和冷盐水灌注口组成。在应用时,通过连接电缆与消融设备连接。头电极和环电极制成材料铂铱合金(Pt/Ir10),导管可控弯曲段PEBAX3533和5533)导管主体PEBAX7033,灌注水路PEBAX和聚酰亚胺(Polyimide),鲁尔接头聚碳酸酯。导管依据其有效长度、电极数、主体外径、头部弯型、电极间距等不同分多种型号,详见附页。

适用范围：

适用于心脏电生理介入检查术和射频消融术。例如:标测心脏腔内心电图或与相应设备配合发放刺激,与射频发生器配合向心脏内壁输送射频能量。

变更情况：

变更日期:2014.11.20,“生产者地址:北京市海淀区上地四街1号楼一层西侧生产场所地址:北京市海淀区上地四街1号楼一层西侧,北京市海淀区上地四街创业中路26号二层。”变更为“ 生产者地址:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢生产场所地址:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢”。

产品标准编号：

YZB/国 1400-2011《可控弯电生理消融导管》

生产地址：

北京市海淀区上地四街1号楼一层西侧、北京市海淀区上地四街创业中路26号二层

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