乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法）-国械注准20163400563-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163400563

注册人住所：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

试剂Ⅰ:乙肝病毒（HBV）分型检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B；试剂II：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型酶标（BW）反应液、乙肝病毒（HBV）阳性对照品、阴性对照品、样本处理液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测已确诊的乙型肝炎病毒核酸阳性的人血清样本进行HBV基因分型（包括A-H共8个型别）。

变更情况：

2016-05-24 “注册人名称:珠海赛乐奇生物技术有限公司；生产地址:珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104”变更为“注册人名称:珠海赛乐奇生物技术股份有限公司；生产地址:珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501”。

生产地址：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

型号规格：

21人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂Ⅰ组成成份在2℃~8℃下可保存12个月，试剂Ⅱ组成成份在-15℃以下可保存12个月。

管理类别：

第三类

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