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乳房活检系统Breast Biopsy System

进口有效注册第三类

产品名称：

乳房活检系统Breast Biopsy System

注册人名称：

国械注进20173016412

注册人住所：

300 E.Business Way, Fifth Floor Cincinnati , OH 45241

批准(备案)日期：

2020-10-15

有效期至：

2025-10-14

结构及组成：

该产品由主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切（探）针刀头、脚踏开关、定位装置（核磁共振引导下）及软件（SCMSW6，发布版本为6）组成。部件型号详见《乳房活检系统型号规格列表》。

适用范围：

该产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构，对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者，通过微创方式完全或部分切除，进行切检取样时使用。

代理公司：

泰维康医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室

变更情况：

2020-12-07 “代理人住所：上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室”。

生产地址：

见附页

型号规格：

详见《乳房活检系统型号规格列表》。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173156412