中枢神经系统感染病原体核酸检测软件-鄂械注准20232214149-器械数据

产品名称：

中枢神经系统感染病原体核酸检测软件

注册人名称：

华大生物科技(武汉)有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20232214149

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2023-01-03

有效期至：

2028-01-02

结构及组成：

PMseq-CNSI-1结构组成：产品的逻辑组成由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。软件发布版本号：V1PMseq-CNSI-2结构组成：产品的逻辑组成由输入模块（样本中心、实验中心）、处理模块（分析中心）、输出模块（报告中心）、管理模块（系统管理、数据管理）组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。软件发布版本号：V1

适用范围：

本软件与华大基因生产的中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，适用于中枢神经系统感染病原体核酸检测数据的分析。通过对测序（NGS）数据质量控制、宿主序列去除、病原体序列库比对、结果注释、数据统计及报告生成步骤，得到鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎链球菌、单纯疱疹病毒1型、水痘-带状疱疹病毒和巨细胞病毒六种病原体的判定结果，为人脑脊液中病原体的感染提供辅助诊断，不作为患者临床诊断的唯一依据。产品适用于医疗机构使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

型号规格：

PMseq-CNSI-1，PMseq-CNSI-2

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：

无

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