游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD酶法）-渝械注准20182400115-器械数据

产品名称：

游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD酶法）

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

渝械注准20182400115

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-08-07

结构及组成：

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、为选配组分。试剂R1:辅酶A 0.5mmolL、三磷酸腺苷3mmolL、酰基辅酶A合成酶0.4KUL、氯化镁2mmolL；试剂R2：酰基辅酶A氧化酶30KUL、过氧化物酶45KUL；校准品：磷酸盐缓冲液2%、脂肪酸0.1%、防腐剂300 0.5%。不同批号试剂盒中各组分不能互换。校准品溯源至企业标准。

适用范围：

本产品用于定量检测人体样本(血清)中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：15mL×1，R2：5mL×1。校准品（选配）：0.5mL×1；1mL×1。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应于2～8℃密闭避光保存，不可冻存。产品有效期为12个月。2、开瓶后，在2～8℃密闭避光保存，可稳定14天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。开瓶后2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

无

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