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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（速率散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（速率散射比浊法）

注册人名称：

苏州康和顺医疗技术有限公司

苏械注准20192400480

注册人住所：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

批准(备案)日期：

2024-01-12

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

试剂成份单试剂：pH7.2，磷酸氢二钠 5.11g/L、二水磷酸二氢钠2.184g/L、Triton X-100 2.9g/L、BSA 4.2g/L、Proclin300 1.0ml/L、NaCl 9.0g/L、共价连接鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 0.08%。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的血清淀粉样蛋白A重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（4.0～10.0mg/L）、中值（20.0～40.0mg/L）、高值（80.0～120.0mg/L）。试剂盒只做定标卡使用的校准品溯源至WHO/NIBSC-92/680 血清淀粉样蛋白A国际标准品。校准品和质控品赋值及不确定度详见靶值表。

适用范围：

试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。试剂开封即用,用后即弃。质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。开封后有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400480