气管切开套管nTracheostomy Tube-国械注进20172665027-器械数据

产品名称：

气管切开套管nTracheostomy Tube

注册人名称：

Covidien llc

注册(备案)号：

国械注进20172665027

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2017-01-09

有效期至：

2022-01-08

结构及组成：

该产品由外插管、内插管(一次性使用)、接头、固定翼、插管芯、固定颈带组成,如有套囊的型号,还应该有锥形套囊,套囊充气管,指示球囊,充气阀。

适用范围：

该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口,也可以用于经皮扩张气管造口术。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2019-02-25 企业申请增加注册证及产品技术要求中的型号规格。（1）增加规格型号4IC65、5IC70、6IC75、7IC80、8IC85、9IC90、10IC10。（2）上述变化涉及产品技术要求变化，在技术要求中增加新增内插管结构图、规格标记、初包装材料、内径、外径、长度性能要求及试验方法。详见变更对比表附件。n2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

生产地址：

1)Avenue Henequen No.1181,Park Industrial Salvarcar,32573 Ciudad Juarez,Chihuahua,MEXICO; 2)Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND

型号规格：

4UN65A;5UN70A;6UN75A;7UN80A;8UN85A;9UN90A;10UN10A;4CN65A;5CN70A;6CN75A;7CN80A;8CN85A;9CN90A;10CN10A(详见附件)

管理类别：

第二类

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