正畸结扎器-沪嘉械备20150158号-器械数据

产品名称：

正畸结扎器

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20150158号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-03-13

结构及组成：

分笔式和枪式。笔式结扎器由结扎钩、锥管、连接管、活动套、开口柱、弹簧组成；枪式结扎圈放置器由金属条工作头、轴芯、轴芯套、手柄、弹簧组成。可重复使用。

适用范围：

用于矫治畸齿时扭紧或结扎扎丝、推进扎丝末端。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “产品名称”变更为“正畸结扎器”。\\r\\n2. “预期用途”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”\\r\\n3. “产品描述”变更为“按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n4. 分类编码变更为“17-04”;2022-03-10

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类

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