接骨板手术器械包

常州市康辉医疗器械有限公司

苏常械备20160037号

常州市新北区长江北路11号

2018-11-09

组成为：骨科钻孔瞄准器（Ⅰ型φ2.6、φ2.5&φ3.5、Ⅰ型φ4.1、φ3.2&φ6.5、φ3.2&φ4.5、Ⅰ型φ2.6×100）、骨科钻头（Ⅲ型φ2.6、Ⅳ型φ2.6、φ3.5、Ⅰ型φ2.5、Ⅲ型φ4.1、Ⅳ型φ4.1、Ⅰ型φ4.5、Ⅰ型φ3.2、φ2.6×210）、钢丝穿引器（φ1.2、φ2.0）、骨科用螺丝刀（T15、SW2.5、硅胶SW2.5、T25、SW3.5、硅胶SW3.5、T15（AO接口）、T25（AO接口））、骨科用扳手（Ⅰ型T15、φ4.5、Ⅰ型T25）、骨牵引针（φ1.2、φ2.0）、螺钉取出器（φ3.5锁定、φ5.0锁定）、拔出器（φ2.5、φ3.5）、取钉器（φ3.5、φ5.0）、导钻（φ2.5双头）、测深器（80mm、120mm）、丝攻（HB4.0）、骨用丝锥（HA3.5、HB6.5、HA4.5）、快装手柄（小T型、棘轮）、骨科用夹持器（φ3.5、Ⅱ型φ3.5皮钉、φ5.0、Ⅱ型φ5.0皮钉）、持骨钳（180、262）、复位钳（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅰ型223、Ⅱ型210）、钢板弯曲器（Ⅱ型177、Ⅲ型190、左、右、台式）

接骨板手术器械包供人体长骨、锁骨、肩胛骨及手掌、足掌骨折内固定手术使用。

2018-11-09：“组成为：骨科钻孔瞄准器（Ⅰ型φ2.6、φ2.5&φ3.5、Ⅰ型φ4.1、φ3.2&φ6.5、φ3.2&φ4.5）；骨科钻头（Ⅲ型φ2.6、Ⅳ型φ2.6、φ3.5、Ⅰ型φ2.5、Ⅲ型φ4.1、Ⅳ型φ4.1、Ⅰ型φ4.5、Ⅰ型φ3.2）；钢丝穿引器（φ1.2、φ2.0）；骨科用螺丝刀（T15、SW2.5、硅胶SW2.5、T25、SW3.5、硅胶SW3.5）；扳手（Ⅰ型T15、φ4.5、Ⅰ型T25）；骨牵引针（φ1.2、φ2.0）；螺钉打滑取出器（φ3.5锁定、φ5.0锁定）；拔出器（φ2.5、φ3.5）；取钉器（φ3.5、φ5.0）；起子（T15、T25）；导钻（φ2.5双头）；测深器（80mm、120mm）；丝攻（HB4.0）；骨用丝锥（HA3.5、HB6.5、HA4.5）；快装手柄（小T型、棘轮）；夹持器（φ3.5、Ⅱ型φ3.5皮钉、φ5.0、Ⅱ型φ5.0皮钉）；持骨钳（180、262）；骨科复位钳（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅰ型223、Ⅱ型210）；钢板弯曲器（Ⅱ型177、Ⅲ型190、左、右、台式） ”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（Ⅰ型φ2.6、φ2.5&φ3.5、Ⅰ型φ4.1、φ3.2&φ6.5、φ3.2&φ4.5、Ⅰ型φ2.6×100）、骨科钻头（Ⅲ型φ2.6、Ⅳ型φ2.6、φ3.5、Ⅰ型φ2.5、Ⅲ型φ4.1、Ⅳ型φ4.1、Ⅰ型φ4.5、Ⅰ型φ3.2、φ2.6×210）、钢丝穿引器（φ1.2、φ2.0）、骨科用螺丝刀（T15、SW2.5、硅胶SW2.5、T25、SW3.5、硅胶SW3.5、T15（AO接口）、T25（AO接口））、骨科用扳手（Ⅰ型T15、φ4.5、Ⅰ型T25）、骨牵引针（φ1.2、φ2.0）、螺钉取出器（φ3.5锁定、φ5.0锁定）、拔出器（φ2.5、φ3.5）、取钉器（φ3.5、φ5.0）、导钻（φ2.5双头）、测深器（80mm、120mm）、丝攻（HB4.0）、骨用丝锥（HA3.5、HB6.5、HA4.5）、快装手柄（小T型、棘轮）、骨科用夹持器（φ3.5、Ⅱ型φ3.5皮钉、φ5.0、Ⅱ型φ5.0皮钉）、持骨钳（180、262）、复位钳（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅰ型223、Ⅱ型210）、钢板弯曲器（Ⅱ型177、Ⅲ型190、左、右、台式）”，技术要求变更：（1）根据新分类目录所列内容，更改原器械包组成中“起子、扳手、夹持器、螺钉打滑取出器和骨科复位钳”五个器械的产品名称或产品分类名称，依次为“骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科用夹持器、螺钉取出器、复位钳”；同时为了与原器械包内“T15、T25骨科用螺丝刀”进行区分，对器械包内原T15起子、T25起子的型号规格进行了文字性变更。（2）根据器械包的临床使用情况及市场反馈，QXB-18和QXB-90器械包组成中新增Ⅰ型φ2.6×100骨科钻孔瞄准器、φ2.6×210骨科钻头两个器械。同时在相应条款中新增这两个器械的结构示意图及尺寸、原材料信息。（3）变更拔出器的硬度要求。（4）根据技术要求表1～表6的内容，更改附录B和附录C中相关器械的产品名称或产品分类名称及型号规格，保持前、后内容一致性；在“骨科用螺丝刀、扳手、拔出器和夹持器”的材料列表中添加新的材料。 ；

常州市新北区长江北路11号

QXB-18、QXB-90、QXB-48、QXB-19、QXB-91、QXB-47

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第一类