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椎间融合器

国产失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

国械注准20193130229

注册人住所：

张家港市南丰镇南丰村老204国道19号

批准(备案)日期：

2019-04-16

有效期至：

2024-04-15

结构及组成：

该产品由符合YYT0660标准要求的VESTAKEEP®i4 R 聚醚醚酮（PEEK）材料制成，显影点由符合GBT13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退行性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶椎融合固定。

变更情况：

“注册人名称：江苏澳康德力医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏强圣医疗科技有限公司”。

生产地址：

张家港市南丰镇南丰村老204国道19号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。