11-脱氢血栓烷B2 检测试剂盒（均相酶免疫法）-湘械注准20212401379-器械数据

产品名称：

11-脱氢血栓烷B2 检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401379

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2026-05-13

结构及组成：

R1试剂: (终液pH=8.0)、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55 mmol/L、葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112mmol/L、氯化钠 0.85%、氯化镁 3mmol/L、鼠抗11-脱氢血栓烷B2单克隆抗体 ≤2%、牛血清白蛋白 0.1%、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%；R2试剂:(终液pH=8.0)、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120mmol/L、氯化钠 0.85%、氯化镁 3mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-11-脱氢血栓烷B2 偶联物 ≤1%、牛血清白蛋白 0.1%、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%；校准品1-6:(Cal.1-6)、(终液pH=7.0)、牛血清白蛋白 0.25%、氯化钠 0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%、吐温-80 0.03%、11-脱氢血栓烷B2(化学合成) 浓度见标示值；质控品1-2:(Ctrl.1-2)、(终液pH=7.0)、牛血清白蛋白 0.25%、氯化钠 0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%、吐温-80 0.03%、11-脱氢血栓烷B2(化学合成) 浓度见标示值。

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液中11-脱氢血栓烷B2的含量。

变更情况：

变更时间：2022-03-02n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂通用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL);50mL(R1:20mL×2、R2:5mL×2);75mL (R1:60mL、R2:15mL)。 Biolis 30i 专用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL); 50 测试/盒;125 测试/盒。校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12 个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30 天。

管理类别：

第二类

备注：

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