尿可替宁检测试剂盒（均相酶免疫法）-湘械注准20232400836-器械数据

产品名称：

尿可替宁检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400836

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol\\/L,葡萄糖六磷酸(G-6-P)>0.1mmol\\/LL,β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD＋)>0.1mmol\\/L,氯化钠>0.1％,氯化镁>1mmol\\/L,兔抗可替宁多克隆抗体≤2％,牛血清白蛋白>0.01％,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％;R2试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol\\/L,氯化钠>0.1％,氯化镁>1mmol\\/L,葡萄糖六磷酸脱氢酶-可替宁偶联物≤1％,牛血清白蛋白>0.01％,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％;校准品:牛血清白蛋白>0.01％,氯化钠>0.1％,三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol\\/L,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％,吐温-80>0.01％,可替宁(化学合成) 浓度见标示值;质控品:牛血清白蛋白>0.01％,氯化钠>0.1％,三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol\\/L,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％,吐温-80>0.01％,可替宁(化学合成) 浓度见标示值。

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液样本中可替宁的含量。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂通用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL);50mL(R1:20mL×2、R2:5mL×2);75mL (R1:60mL、R2:15mL)。Biolis 30i专用型:25mL(R1:20mL、R2:5mL); 50测试\\/盒;125测试\\/盒。校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂密闭避光贮存于2-8℃、不可冷冻，有效期为12个月；校准品、\\r\\n质控品密闭避光贮存于2-8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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