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胃蛋白酶原II检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原II检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

渝械注准20232400111

注册人住所：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

批准(备案)日期：

2023-04-17

有效期至：

2028-04-16

结构及组成：

试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原II（PGII）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第2层01-1、01-2单元（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册（委托生产，受托生产企业：雅博（厦门）医疗科技有限公司）