正畸弹性体附件-浙械注准20212170284-器械数据

产品名称：

正畸弹性体附件

注册人名称：

浙江新亚医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212170284

注册人住所：

浙江省杭州市拱墅区通益路1032号

批准(备案)日期：

2023-09-08

有效期至：

2026-07-06

结构及组成：

正畸弹性体附件中的正畸弹性结扎圈、正畸弹力线、正畸弹性橡皮链、正畸弹性分牙圈由热塑性聚氨酯材料制成，正畸弹性牵引圈由乳胶制成。

适用范围：

供人体牙列正畸用。

变更情况：

型号、规格由“型号：正畸弹性结扎圈，规格：91B1-01、91B1-02、91B1-03。”变更为“正畸弹性结扎圈：91B1-01、91B1-02、91B1-03。正畸弹力线：91B2-01、91B2-02。正畸弹性牵引圈：91B3-01A、91B3-01B、91B3-01C、91B3-01D、91B3-01E;91B3-02A、91B3-02B、91B3-02C、91B3-02D、91B3-02E;91B3-03A、91B3-03B、91B3-03C、91B3-03D、91B3-03E、91B3-03F、91B3-03G、91B3-03H、91B3-03J;91B3-04A、91B3-04B、91B3-04C、91B3-04D、91B3-04E、91B3-04F;91B3-05A、91B3-05B、91B3-05C、91B3-05D;91B3-06A、91B3-06B、91B3-06C、91B3-06D;91B3-07A、91B3-07B;91B3-08A、91B3-08B。正畸弹性橡皮链：91B4-01、91B4-02、91B4-03。正畸弹性分牙圈：91B5-01、91B5-02。”；结构及组成由“产品由热塑性聚氨酯材料制成。”变更为“正畸弹性体附件中的正畸弹性结扎圈、正畸弹力线、正畸弹性橡皮链、正畸弹性分牙圈由热塑性聚氨酯材料制成，正畸弹性牵引圈由乳胶制成。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市拱墅区通益路1032号

型号规格：

正畸弹性体附件主要型号规格如下：\\n正畸弹性结扎圈：91B1-01、91B1-02、91B1-03。\\n正畸弹力线：91B2-01、91B2-02。\\n正畸弹性牵引圈：91B3-01A、91B3-01B、91B3-01C、91B3-01D、91B3-01E;91B3-02A、91B3-02B、91B3-02C、91B3-02D、91B3-02E;91B3-03A、91B3-03B、91B3-03C、91B3-03D、91B3-03E、91B3-03F、91B3-03G、91B3-03H、91B3-03J;91B3-04A、91B3-04B、91B3-04C、91B3-04D、91B3-04E、91B3-04F;91B3-05A、91B3-05B、91B3-05C、91B3-05D;91B3-06A、91B3-06B、91B3-06C、91B3-06D;91B3-07A、91B3-07B;91B3-08A、91B3-08B。\\n正畸弹性橡皮链：91B4-01、91B4-02、91B4-03。\\n正畸弹性分牙圈：91B5-01、91B5-02

管理类别：

第二类

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