免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫透射比浊法)-苏械注准20172401934-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫透射比浊法)

注册人名称：

常州爱复康生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401934

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

批准(备案)日期：

2017-10-09

有效期至：

2022-10-08

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2401204号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20170041号。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

型号规格：

规格一:R1 30ml×1,R2 15ml×1;规格二: R1 100ml×1,R2 50ml×1;规格三:R1 80ml×2,R2 80ml×1

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G的浓度。

主要组成成分：

R1:磷酸氢二纳17.406mg/ml、磷酸二氢纳1.8mg/ml、防腐剂3ml/L、氯化钠2.92mg/ml、氟化钠10mg/ml、表面活性剂450ul/L、聚乙二醇600030mg/ml以上混合溶液pH7.50±0.05R2:磷酸氢二纳17.406mg/ml、磷酸二氢纳1.8mg/ml、防腐剂3ml/L、羊抗人免疫球蛋白G抗血清45~70mg/ml以上混合溶液pH7.50±0.05

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