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抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20212401967

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

磁分离试剂R1：预结合生物素化甲状腺过氧化物酶的包被链霉亲和素超顺磁性微粒 0.2 g/L、PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：蛋白A -吖啶酯标记物 3mg/L、PBS缓冲液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；样品处理液P1：PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校准品：Anti-TPO抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：0 IU/mL、水平2：（10-50）IU/mL、水平3：（180-600）IU/mL]；质控品：Anti-TPO抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：（10-50）IU/mL、水平2：（180-600）IU/mL]。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

管理类别：

第二类