便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)-浙械注准20182400472-器械数据

产品名称：

便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20182400472

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-01-16

有效期至：

2023-12-16

结构及组成：

包被用抗人血红蛋白抗体、标记用抗人血红蛋白抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定性检测粪便中微量的人血红蛋白。

变更情况：

1、主要组成成分：“包被用抗人血红蛋白抗体、标记用抗人血红蛋白抗体”文字性修改为“包被用抗人血红蛋白单克隆抗体、标记用抗人血红蛋白单克隆抗体”。2、说明书变更对比表，详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

型号规格：

条型单人份：25人份盒；条型单人份：50人份盒；条型筒装：25人份盒（25人份筒×1）；条型筒装：50人份盒（25人份筒×2）；板型单人份：25人份盒；板型单人份：40人份盒；板型10人份袋，4袋盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4-30℃条件下避光干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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