铁蛋白检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20232400129

南京市江北新区药谷大道197号

2023-08-22

2028-01-29

A磁珠试剂：磁性微粒（0.03%），生物素化的FER抗体（小鼠）（3μg\\/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性FER抗体（小鼠）（0.5μg\\/mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（0.25%）。铁蛋白质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度重组铁蛋白（FER）抗原（小鼠）的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为24~56ng\\/mL；水平2的浓度范围为240~560ng\\/mL。铁蛋白校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度重组铁蛋白（FER）抗原（小鼠）的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平 1 的靶值为 20±8ng\\/mL；水平 2 的靶值为 500± 200 ng\\/mL。另外，还配有含定标曲线的射频卡。

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中的铁蛋白（FER）含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

2023-08-22适用的样本类型变化 由“用于体外定量检测人体血清、血浆中的铁蛋白（FER）含量”变更为“用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中的铁蛋白（FER）含量”产品技术要求、说明书变化 由“说明书：【预期用途】用于体外定量检测人体血清、血浆中的铁蛋白（FER）含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。铁蛋白是分量至少为450KD的一种大分子(根据铁含量)，它由一个24个亚基构成的蛋白外壳(去铁蛋白)和平均含有大约4500个Fe3+离子的核心构成(肝脏和脾脏内的铁蛋白)[1]。铁蛋白可形成寡聚体，而当它在储存器官的细胞内过量存在时，就会在溶酶体内凝聚形成半晶体的含铁血黄素。借助于等电聚焦，至少可以区别出20种同种铁蛋白。这种微不均一性是由于酸性H亚基和碱性L亚基含量上的差别造成。碱性的异铁蛋白主要负责长期铁贮存功能，主要见于肝脏、脾脏和骨髓。酸性异铁蛋白主要见于心肌，胎盘等组织中。它们有着较低的铁含量，并认为其功能是各种合成过程中铁转运的中间环节[2]。铁蛋白大部分分布在肝、脾、骨髓、骨骼肌和肠粘膜中，是铁贮存于人体的主要形式之一，具有结合铁和贮备铁的能力，以维持体内铁的供应和人血红蛋白的相对稳定。血清铁蛋白测定是检查体内铁缺乏的最灵敏指标，与贫血性疾病、肝肾疾病等关系密切[3]。临床上铁缺乏潜伏期前检测时，经证实可采用20ug\\/L的阈值。该数值能够可靠地反映出血红蛋白合成中可供动员的铁储量已耗尽。隐形缺铁是指铁蛋白阈值低于12μg\\/L[4]。这两项数值不再需要做进一步的实验室证明，即便是血像在形态上正常时。若铁蛋白水平降低伴随有低血色素性贫血，微晶体贫血，说明存在铁缺乏症。临床或实验室常用FER检测方法有化学发光法、胶体金法和荧光免疫法等。【样本要求】1.\\t血清建议使用普通血清采血管或有促凝剂的采血管收集，血浆建议用肝素或EDTA抗凝。血清、血浆处理完毕应立即使用。血清、血浆样本在室温（20-25℃）中可以保存 6小时，若6小时内不能完成检测，建议2-8℃保存，最长保存时间不应超过7天。血清、血浆样本在-20℃可稳定保存12个月。2.\\t冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用。样本可冻融2次。3.\\t不是所有的试管均可用于检测，不同厂商的采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响测试结果。4.\\t含有沉淀或絮状物的样本需离心处理后检测。”变更为“说明书：【预期用途】用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中的铁蛋白（FER）含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。铁蛋白是分量至少为450KD的一种大分子(根据铁含量)，它由一个24个亚基构成的蛋白外壳(去铁蛋白)和平均含有大约4500个Fe3+离子的核心构成(肝脏和脾脏内的铁蛋白)[1]。铁蛋白可形成寡聚体，而当它在储存器官的细胞内过量存在时，就会在溶酶体内凝聚形成半晶体的含铁血黄素。借助于等电聚焦，至少可以区别出20种同种铁蛋白。这种微不均一性是由于酸性H亚基和碱性L亚基含量上的差别造成。碱性的异铁蛋白主要负责长期铁贮存功能，主要见于肝脏、脾脏和骨髓。酸性异铁蛋白主要见于心肌，胎盘等组织中。它们有着较低的铁含量，并认为其功能是各种合成过程中铁转运的中间环节[2]。铁蛋白大部分分布在肝、脾、骨髓、骨骼肌和肠粘膜中，是铁贮存于人体的主要形式之一，具有结合铁和贮备铁的能力，以维持体内铁的供应和人血红蛋白的相对稳定。血清铁蛋白测定是检查体内铁缺乏的最灵敏指标，与贫血性疾病、肝肾疾病等关系密切[3]。临床上铁缺乏潜伏期前检测时，经证实可采用20ug\\/L的阈值。该数值能够可靠地反映出血红蛋白合成中可供动员的铁储量已耗尽。隐形缺铁是指铁蛋白阈值低于12μg\\/L[4]。这两项数值不再需要做进一步的实验室证明，即便是血像在形态上正常时。若铁蛋白水平降低伴随有低血色素性贫血，微晶体贫血，说明存在铁缺乏症。临床或实验室常用FER检测方法有化学发光法、胶体金法和荧光免疫法等。【样本要求】1.\\t血清建议使用普通血清采血管或有促凝剂的采血管收集，血浆或全血建议用肝素或EDTA抗凝。血清、血浆和全血样本处理完毕应立即使用。血清、血浆和全血样本在室温（20-25℃）中可以保存 6小时，若6小时内不能完成检测，建议2-8℃保存，血清、血浆最长保存时间不应超过7天，全血可稳定48小时。血清、血浆样本在-20℃可稳定保存12个月2.\\t冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用。样本可冻融2次，全血不可冻融。3.\\t不是所有的试管均可用于检测，不同厂商的采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响测试结果。4.\\t含有沉淀或絮状物的样本需离心处理后检测。”

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

试剂：20人份\\/盒50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml）90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL\\/支（复溶后） 质控品（选配）：冻干品，水平2:1mL\\/支（复溶后）校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL\\/支；水平2:1mL\\/支（复溶后）

试剂2-8℃保存有效期15个月；开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。校准品和质控品2-8℃密闭保存有效期15个月；复溶后2-8℃保存可稳定7天。

第二类

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