压力泵及其附件MEDFLATOR II Inflation Device with Accessories-国械注进20153030478-器械数据

产品名称：

压力泵及其附件MEDFLATOR II Inflation Device with Accessories

注册人名称：

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20153030478

注册人住所：

6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016

批准(备案)日期：

2020-01-15

有效期至：

2025-01-14

结构及组成：

压力泵及其附件（MX1390）由压力泵（MX390）及作为附件Y型防回血接口（MX336LB）、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成，这三个附件组成Y型接口三件套（MX1336LB）。其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法)，经皮腔粥样斑块切除术，支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。

代理公司：

史密斯医疗器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元

变更情况：

2021-09-09 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。

生产地址：

（1）MX1390、MX390生产地址：6250Shier Rings Road Dublin, OH 43016. （2）MX1336LB、MX336LB生产地址：Carretera Miguel Aleman, KM21.7, Parque Industrial Monterrey,Apodaca, NL CP 66603 MEXICO.

型号规格：

MX1390、MX390、MX1336LB、MX336LB

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153540478按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别调整为二类。

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