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糖类抗原19-9校准品CA 19-9XR Calibrators

进口有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原19-9校准品CA 19-9XR Calibrators

注册人名称：

国械注进20192401594

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2023-02-27

有效期至：

2029-01-21

结构及组成：

校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品B-F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人)，制备于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时，对糖类抗原19-9项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2024-04-29 产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

型号规格：

ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193401594。