脂肪酶测定试剂盒（有色醌法）Lipase-国械注进20162404089-器械数据

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（有色醌法）Lipase

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162404089

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-10-28

结构及组成：

试剂1：胆酸；试剂1A：1,2-甘油二酯，单酸甘油酯酶，甘油激酶，甘油-3-磷酸氧化酶，过氧化物酶，辅脂酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-m-甲基苯胺(TOOS)，三磷酸腺苷(ATP)；试剂2：脱氧胆酸，4-氨基安替比林。非反应成分：试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的脂肪酶。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-06-12 产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请申请人依据变更批件及附件自行修订中文产品说明书中的相关内容。

生产地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

型号规格：

试剂1：5 x 29 mL，试剂1A：5 x 30 mL，试剂2： 5 x 14 mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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