一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades-国械注进20172087144-器械数据

产品名称：

一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades

注册人名称：

爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited

注册(备案)号：

国械注进20172087144

注册人住所：

9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK

批准(备案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2027-12-03

结构及组成：

产品由可视喉镜窥视片组成，一次性使用，灭菌有效期三年。

适用范围：

该产品在医疗机构中，用于辅助建立人工气道，和/或一般喉镜检查口咽和喉部；与本公司生产的McGRATH MAC可视喉镜配合使用。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

变更情况：

2017-12-14 “代理人名称:南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所:南京建邺区福园路133号1616室”变更为“代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 rn2018-06-27 生产地址由“9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK ”变更为“7 Cross Way, Dalgety Bay, Fife, Scotland, KY11 9JE, UK；No. 12, Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd., Hou-Li Dist., Taichung City 42142 Taiwan ”。rn2018-07-12 “注册人名称：Aircraft Medical Limited.”变更为“注册人名称：Aircraft Medical Limited 爱尔卡夫特医疗有限责任公司”。 rn2019-01-31 型号、规格由：可视喉镜型号：McGrath MAC,窥视片型号：MAC3、MAC4。变更为：可视喉镜型号：McGrath MAC,窥视片型号：MAC2、MAC3、MAC4。rn产品技术要求的变化见“产品技术要求变化对比表”。rn2021-09-25 产品名称由“可视喉镜 Video Laryngoscope”变更为“一次性使用可视喉镜窥视片 Disposable Laryngoscope Blades”。结构组成、适用范围、生产地址、规格型号变更见《结构组成、适用范围、生产地址、规格型号变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 rn2022-09-01 注册人名称:Aircraft Medical Limited爱尔卡夫特医疗有限责任公司; 注册人住所:9 -10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK;变更为：注册人名称:Covidien 11c柯惠有限责任公司; 注册人住所变更为:15 Hampshire Street Mansfield MArn 02048 USA

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172227144rnrn

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