抗缪勒氏管激素测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）-湘械注准20222401455-器械数据

产品名称：

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401455

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：t磷酸盐缓冲液t100mmol/Lt叠氮钠，Sodium azidet1‰t聚乙二醇6000t 2%t表面活性剂 20mmol/L试剂2（R2）：t磷酸盐缓冲液t100mmol/Lt鼠抗人AMH抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥100mg/Lt叠氮钠，Sodium azidet1‰t表面活性剂、稳定剂t20mmol/L校准品（6水平）：tAMH抗原（校准品定值范围）0.00、3.00±1.0、6.00±2.0、9±3.0、16±4.0、23±5.0 ng/mlt蔗糖t10%t生物防腐剂P-300t 1‰质控品（2水平）：tAMH抗原（质控品靶值范围）t5.50±2.00 ng/ml 、13.0±3.00 ng/mlt蔗糖t10%t生物防腐剂P-300t 1‰

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素，临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 1×45ml，R2: 1×15ml规格2tR1: 1×45ml，R2: 1×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3tR1: 1×60ml，R2: 1×20ml规格4tR1: 1×60ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格6tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8tR1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×0.5ml，Con: 20×0.5ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶使用后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

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