D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20212401379-器械数据

产品名称：

D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212401379

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-09-22

结构及组成：

卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板；rn质控品：D-dimer纯化抗原、牛血清。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

变更情况：

2021-10-19: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒。质控品（选配）：0.5ml×3。

产品储存条件及有效期：

试剂：2～8℃ 避光密封保存，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在30分钟内使用。在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，2～8℃避光密封保存可稳定1天； -20℃避光密封保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401379”注册证共同使用。

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