一次性使用直线型切割吻合器及组件-苏械注准20152020238-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏冠创医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152020238

注册人住所：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

批准(备案)日期：

2024-08-01

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由抵钉座、钉仓支架、保护片、活动手柄、切割刀、固定手柄、击发按钮和组件组成；组件包括吻合钉、钉仓、推钉片三部分。根据切口闭合长度可分为55mm、75mm、100mm共三种规格，根据吻合钉高度不同可分为H、M、L三个规格，每把吻合器出厂时带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。组件根据吻合器规格分为55mm、75mm、100mm三种规格，按吻合钉高度分为H、M、L三种规格,H为高钉4.5mm、M为中钉3.8mm、L为低钉2.5mm。组件单独包装，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

2024-08-01适用范围变更由“主要适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。”变更为“适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。”结构及组成变更由“一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、钉仓支架（12Cr18Ni9）、保护片（ABS）、活动手柄（ABS）、切割刀（30Cr13）、固定手柄（ABS）、击发按钮（ABS）和组件组成；组件包括吻合钉（TA1G）、钉仓（ABS）、推钉片（PC）三部分。根据切口闭合长度可分为55mm、75mm、100mm共三种规格，根据吻合钉高度不同可分为H、M、L三个规格，每把吻合器出厂时带一个组件，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。组件根据吻合器规格分为55mm、75mm、100mm三种规格，按吻合钉高度分为H、M、L三种规格,H为高钉4.5mm、M为中钉3.8mm、L为低钉2.5mm。组件单独包装，经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由抵钉座、钉仓支架、保护片、活动手柄、切割刀、固定手柄、击发按钮和组件组成；组件包括吻合钉、钉仓、推钉片三部分。根据切口闭合长度可分为55mm、75mm、100mm共三种规格，根据吻合钉高度不同可分为H、M、L三个规格，每把吻合器出厂时带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。组件根据吻合器规格分为55mm、75mm、100mm三种规格，按吻合钉高度分为H、M、L三种规格,H为高钉4.5mm、M为中钉3.8mm、L为低钉2.5mm。组件单独包装，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C

型号规格：

GCLCA-55H、GCLCA-55M、GCLCA-55L、GCLCA-75H、GCLCA-75M、 GCLCA-75L、GCLCA-100H、GCLCA-100M、GCLCA-100LGCLCA-ZJ55H、GCLCA-ZJ55M、GCLCA-ZJ55L、GCLCA-ZJ75H、GCLCA-ZJ75M、 GCLCA-ZJ75L、GCLCA-ZJ100H、GCLCA-ZJ100M、GCLCA-ZJ100L

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020238”医疗器械注册证共同使用

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