人乳头瘤病毒（HPV）E6E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）-国械注准20163401261-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒（HPV）E6E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）

注册人名称：

郑州科蒂亚生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401261

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区长椿路11号1幢2层A2号

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

组分一：放大探标稀释液、裂解液、10×洗脱液、底物催化剂、包被板、底物、裂解稀释液、探针标记物、封板贴纸。组分二：蛋白酶K、封闭反应液、检测探针、预放大分子、放大分子、阳性质控品、临界阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人宫颈上皮脱落细胞中的16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型别的人乳头瘤病毒（HPV）的E6E7致癌基因片段信使RNA (mRNA)。不区分具体型别。本检测主要应用于：确定巴氏涂片或者细胞学结果为ASC-US的病患是否需要进行阴道镜转诊检查。

变更情况：

2017-01-04 “注册人名称：科蒂亚（新乡）生物技术有限公司；注册人住所：长垣县张三寨卫材工业园区宇安大道198-1号”变更为“注册人名称：郑州艾斯亚生物科技有限公司；注册人住所：郑州高新技术产业开发区长椿路11号1幢2层A2号”。 2017-04-17 “注册人名称：郑州艾斯亚生物科技有限公司；生产地址：长垣县张三寨卫材工业园区宇安大道198-1号”变更为“注册人名称：郑州科蒂亚生物技术有限公司；生产地址：郑州高新区梧桐街121号”。 2022-03-25 “注册人住所：郑州高新技术产业开发区长椿路11号1幢2层A2号”变更为“注册人住所：河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼”。

生产地址：

郑州高新区梧桐街121号

型号规格：

96测试盒

管理类别：

第三类

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人乳头瘤病毒（HPV）E6E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）