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幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(乳胶法)
国食药监械(准)字2012第3401447号(变更批件)
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
2012-11-19
2016-11-18
变更内容:同意申请人提出的变更产品主要原材料供应商的变更申请,链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 4915-2012
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
板型单人份:40人份/盒