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子宫肌瘤剥离器
沪嘉械备20150168号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2015-03-13
由手柄和头部组成。头部为弯,头端呈圆弧形。由不锈钢材料制成。可重复使用。
用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “产品名称”变更为“子宫肌瘤剥离器”。\\r\\n2. “产品描述”变更为“由手柄和头部组成。头部为弯形,头端呈圆弧形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《产品技术要求》,《产品检验报告》,《产品性能自测报告》,《临床评价资料》,《生产制造信息》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》,《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“18-01-08”;2022-06-08
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
子宫肌瘤剥离器
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