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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
桂械注准20212400226
南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
2021-11-18
2026-11-17
试剂盒由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。rn反应板上的测试线和质控线分别包被有胃蛋白酶原I抗体(0.5±0.25μg)、链霉亲和素(1.03±0.5μg)和鸡IgY抗体(0.5±0.25μg)。rn探测物质含有荧光标记的胃蛋白酶原I抗体络合物(0.06±0.03 μg)、荧光标记的胃蛋白酶原II抗体络合物 (0.06±0.03 μg)、生物素标记的胃蛋白酶原II抗体络合物(0.006±0.003μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.016±0.008 μg)、牛血清白蛋白和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液里含有2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES)和叠氮化钠(0.1%)。rn(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
该产品(非自测)用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的胃蛋白酶原I/II的浓度,主要用于胃功能辅助诊断。
同意该产品变更如下:1、包装规格由:“10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒”变更为“10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒”;2、产品储存条件及有效期由:“1.储存条件:反应板包装袋应保持密封且在2℃~30℃条件下保存,探测物质,反应缓冲液在2℃~30℃条件下保存。2.有效期:16个月。3.未使用时请不要打开反应板包装,一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件:反应板包装袋应保持密封且在2℃~30℃条件下保存,探测物质,反应缓冲液在2℃~30℃条件下保存。2.有效期:20个月。3.未使用时请不要打开反应板包装,一旦打开请立刻使用。”;3、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。
南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
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1.储存条件:反应板包装袋应保持密封且在2℃~30℃条件下保存,探测物质,反应缓冲液在2℃~30℃条件下保存。rn2.有效期:20个月。rn3.未使用时请不要打开反应板包装,一旦打开请立刻使用。
第二类