定制式固定义齿-粤械注准20212170704-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

广州市普泰德义齿有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212170704

注册人住所：

广州市白云区人和镇鹤龙五路433号A1栋201房（自主申报）

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，金钯合金烤瓷桥、纯钛金属烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；\\r\\n 钴铬合金激光熔融烤瓷桥：采用钴铬合金粉末，烤瓷粉经激光选取熔化、烧结、成型、工艺雕刻而成; \\r\\n\\r\\n钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥：采用普通金属合金经烧结、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n 氧化锆全瓷桥，铸瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成; \\r\\n\\r\\n氧化锆全锆桥，种植体上部氧化锆全锆桥：由全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；\\r\\n\\r\\n 纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥：纯钛金属及光固化树脂加工制成。\\r\\n\\r\\n可加工玻璃陶瓷冠、贴面、嵌体由玻璃陶瓷全瓷材料和瓷粉经切削（烧结）、成型、工艺雕刻而成; \\r\\n\\r\\nHPP复合树脂桥，HPP种植体上部复合树脂冠、桥由HPP树脂（聚醚醚酮树脂）切削、光固化树脂复合而成。\\r\\n\\r\\n注：种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2022-03-25: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥，金钯合金烤瓷桥，氧化锆全瓷桥，氧化锆全锆桥，铸瓷冠、贴面、嵌体，纯钛金属烤瓷桥，钴铬合金激光熔融烤瓷桥，纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，种植体上部氧化锆全锆桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥”变更为“钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥，金钯合金烤瓷桥，氧化锆全瓷桥，氧化锆全锆桥，铸瓷冠、贴面、嵌体，纯钛金属烤瓷桥，钴铬合金激光熔融烤瓷桥，纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，种植体上部氧化锆全锆桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥，可加工玻璃陶瓷冠、贴面、嵌体，HPP复合树脂桥，HPP种植体上部复合树脂冠、桥”。\\r\\n2、结构及组成由“钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，金钯合金烤瓷桥、纯钛金属烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；钴铬合金激光熔融烤瓷桥：采用钴铬合金粉末，烤瓷粉经激光选取熔化、烧结、成型、工艺雕刻而成;钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥：采用普通金属合金经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷桥，铸瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成;氧化锆全锆桥，种植体上部氧化锆全锆桥：由全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥：纯钛金属及光固化树脂加工制成。”变更为“钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，金钯合金烤瓷桥、纯钛金属烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；钴铬合金激光熔融烤瓷桥：采用钴铬合金粉末，烤瓷粉经激光选取熔化、烧结、成型、工艺雕刻而成; 钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥：采用普通金属合金经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷桥，铸瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成; 氧化锆全锆桥，种植体上部氧化锆全锆桥：由全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥：纯钛金属及光固化树脂加工制成。可加工玻璃陶瓷冠、贴面、嵌体由玻璃陶瓷全瓷材料和瓷粉经切削（烧结）、成型、工艺雕刻而成; HPP复合树脂桥，HPP种植体上部复合树脂冠、桥由HPP树脂（聚醚醚酮树脂）切削、光固化树脂复合而成。\\r\\n注：种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。

生产地址：

广州市白云区人和镇鹤龙五路433号A1栋201房

型号规格：

钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥，金钯合金烤瓷桥，氧化锆全瓷桥，氧化锆全锆桥，铸瓷冠、贴面、嵌体，纯钛金属烤瓷桥，钴铬合金激光熔融烤瓷桥，纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，种植体上部氧化锆全锆桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥，可加工玻璃陶瓷冠、贴面、嵌体，HPP复合树脂桥，HPP种植体上部复合树脂冠、桥

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212170704”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。

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