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病原微生物基因检测软件
鄂械注准20162212303
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
2021-07-01
2026-06-30
产品的逻辑组成由系统管理模块、样品中心模块、实验中心模块、分析中心模块、报告中心模块和数据统计中心模块组成。产品的物理组成由软件安装光盘组成。软件发布版本号为V1。
本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对临床样本(痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液)的全部DNA 测序数据进行计算,可检测基因组序列已知的可疑致病微生物,检测范围包括已知355 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133 种临床重要致病病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。
2021-07-07:许可证编号由【鄂械注准20162702303】变更为【鄂械注准20162212303】;代理人名称由【(进口医疗器械适用)】变更为【不适用】;代理人住所由【(进口医疗器械适用)】变更为【不适用】;结构及组成由【产品由系统管理、样品中心、实验中心、分析中心、报告中心、数据统计中心模块组成。产品硬件由软件安装光盘和产品使用说明书组成。】变更为【产品的逻辑组成由系统管理模块、样品中心模块、实验中心模块、分析中心模块、报告中心模块和数据统计中心模块组成。产品的物理组成由软件安装光盘组成。软件发布版本号为V1。】;适用范围由【本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部DNA测序数据进行计算,可检测基因组序列已知的可疑致病微生物,检测范围包括已知355种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。】变更为【本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对临床样本(痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液)的全部DNA 测序数据进行计算,可检测基因组序列已知的可疑致病微生物,检测范围包括已知355 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133 种临床重要致病病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。】;备注由【无】变更为【原注册证号:鄂械注准20162702303】;审批部门由【东湖分局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2016-11-29】变更为【2021-07-01】;有效期至由【2021-11-18】变更为【2026-06-30】;结构特征由【null】变更为【有源】;
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
PMseqTM-1
第二类