一次性使用消化道内窥镜用导丝-沪械注准20212020535-器械数据

产品名称：

一次性使用消化道内窥镜用导丝

注册人名称：

上海鹏冠生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212020535

注册人住所：

上海市浦东新区半夏路168，178号2幢1层

批准(备案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-09-21

结构及组成：

产品由导丝本体和护套管组件组成，其中导丝本体由芯丝、包覆层和软头组成，护套管组件由护套管、尖嘴、鲁尔座和卡扣组成。\\n芯丝为镍钛合金，包覆层为含硫酸钡的聚氨酯(表面涂覆亲水涂层聚乙烯吡络烷酮，NQ-Z、NQ-J型适用)或者聚四氟乙烯（BM-Z、BM-J型适用），软头由镍钛合金芯丝包覆含硫酸钡的聚氨酯（NQ-Z、NQ-J型适用)或者镍钛合金芯丝和不锈钢绕丝包覆含硫酸钡的聚氨酯（BM-Z、BM-J型适用）组成，分为直头和弯头两种形状。

适用范围：

通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。

变更情况：

注册人住所变更为：浦东新区新场镇新浩路2、4、6号2幢2层。生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场镇新浩路2、4、6号2幢1层101室、102室、103室，2层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020535”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-19

生产地址：

上海市浦东新区半夏路168，178号2幢1层

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

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