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脊柱后路内固定系统Expedium Spinal System
国械注进20183461687
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland
2018-02-06
2023-02-05
该产品由螺钉,钩,棒,垫圈、连接器,垫片部件组成,采用符合GB/ T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
该产品适用于非颈椎部位的脊柱椎弓根固定与非椎弓根固定。
强生(上海)医疗器材有限公司
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
1.生产地址由“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland / 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA.”变更为“50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts,02324 USA;Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland ”。2.结构及组成由“该产品由螺钉,钩,棒,垫圈、连接器,垫片部件组成,采用符合GB/ T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装”变更为“该产品由螺钉,钩,棒,垫圈、连接器,垫片部件组成,采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用伽玛辐照灭菌,灭菌有效期为5年。”3.新增型号规格,见附件型号规格变化对比表。4.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。
Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland\\/325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA.
见附页
第三类