球囊扩张式冠脉支架及输送系统(已注销)-国食药监械(准)字2008第3460418号(更)-器械数据

产品名称：

球囊扩张式冠脉支架及输送系统(已注销)

注册人名称：

北京安泰生物医用材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3460418号(更)

注册人住所：

北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号

批准(备案)日期：

2008-03-31

有效期至：

2012-03-31

结构及组成：

产品由两部分组成:一部分为球囊扩张输送系统;一部分为可扩张的不锈钢支架。支架材料为GB4234-2003中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

用于可接受冠脉旁路搭桥手术(CABG)的冠脉疾病患者的经皮穿刺冠状动脉成形术(PTCA)治疗。

变更情况：

生产企业地址由“北京市海淀区学院南路76号”变更为“北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号”;注册证由国食药监械(准)字2008第3460418号变更为国食药监械(准)字2008第3460418号(更),原证自发证之日起作废。注销日期:2011.12.09日,详见“国家食品药品监督管理局《关于注销医疗器械注册证书的公告》的通知 2011年第89号”

产品标准编号：

YZB/国 0585-2005 《球囊扩张式冠脉支架及输送系统》

生产地址：

北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号

型号规格：

支架:直径2.0/2.5/3.0/3.5/4.0mm,长度10/12/15/18/20mm;导管:直径2.7F,有效长度:1350 mm。

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