游离四碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20172400143

南京市江北新区药谷大道197号

2024-04-22

2026-08-26

磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg/mL），标记生物素的四碘甲状腺原氨酸(T4)抗体（>0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的牛血清白蛋白-四碘甲状腺原氨酸偶联物（BSA-T4偶联物）（>0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。四碘甲状腺原氨酸（T4）质控品(选配)：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含四碘甲状腺原氨酸（T4）。水平1靶值范围：（10.5~19.5）pmol/L；水平2靶值范围：（42~78）pmol/L。靶值及参考范围详见靶值单。另外，还配备有射频卡。

主要用于体外定量测定人体血清中的游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）含量。

2024-04-22包装规格变更 由“试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。”变更为“试剂规格：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”变更为“试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

试剂规格：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。

试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

第二类

本文件与“苏械注准20172400143”医疗器械注册证共同使用