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心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法)
粤械注准20212400220
深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.
2021-07-08
2026-02-06
硝酸纤维素膜, 玻璃纤维素膜, 吸水垫, 样本垫, PVC 板, 其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有 cTnI 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体, 玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 cTnI单 克 隆 抗 体 和DNP-BSA 标记的胶体金。
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度。临床用于辅助诊断急性心肌梗死。
2021-07-17: 1、适用机型由“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪(GL-1)和胶体金免疫分析仪(GL-16)”变更为:“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪(型号:GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6)”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒;
2 -28℃ 干燥、 避光处保存, 有效期 16 个月。rn试剂铝箔袋在室温(15℃-30℃) 且湿度≤80%条件下开封后, 应在 1 小时内使用, 如果相对湿度80%-85%, 请在半小时之内尽快使用。
第二类
本文件与“粤械注准20212400220”注册证共同使用。