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弹簧圈系统MicroPlex Coil System

进口有效注册第三类

产品名称：

弹簧圈系统MicroPlex Coil System

注册人名称：

美科微先公司MicroVention. Inc.

国械注进20153133935

注册人住所：

1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780, USA

批准(备案)日期：

2020-06-16

有效期至：

2025-06-15

结构及组成：

该产品由弹簧圈、v-trak递送推杆（包括带有V-Trak regular递送推杆和带有V-Trak advanced递送推杆）、导入鞘管和缩退锁组成。弹簧圈丝体材料为铂钨合金，与递送推杆间的耦合器材料为铂铱合金，弹簧圈有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。电子束灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

适用范围：

该产品用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞治疗。

代理公司：

深圳绿洲兴业科技有限公司

代理公司地址：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

变更情况：

2020-10-19 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-10-12 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2021-05-10 型号规格变更见变化对比表。技术要求变更见技术要求变化对比表（附件1）。

生产地址：

1）1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780，USA 2）Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153773935