台式压力蒸汽灭菌器-苏械注准20152110011-器械数据

产品名称：

台式压力蒸汽灭菌器

注册人名称：

苏州科特自控设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152110011

注册人住所：

苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边

批准(备案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

台式压力蒸汽灭菌器由灭菌内室、夹套、安全阀、电磁阀、循环水箱、水泵、蒸汽发生装置、外罩、管道系统、控制系统组成。

适用范围：

供医疗单位对手术器械、齿科器械、敷料、玻璃器皿、注射器皿可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌，不用于以生物安全为目的的灭菌。

变更情况：

2024-05-20型号、规格变更由“KT-8、KT-12、KT-16、KT-18、KT-21、KT-22”变更为“KT-22”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”适用范围变更由“供医疗单位对手术器械、齿科器械、敷料、玻璃器皿、注射器皿可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌。”变更为“供医疗单位对手术器械、齿科器械、敷料、玻璃器皿、注射器皿可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌，不用于以生物安全为目的的灭菌。”

生产地址：

苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边

型号规格：

KT-22

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源产品

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152110011”医疗器械注册证共同使用

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