IL-2/IFN-γ/TNF-α/IL-4/IL-6/IL-10检测试剂盒(流式荧光法)-粤深械备20190427号-器械数据

产品名称：

IL-2/IFN-γ/TNF-α/IL-4/IL-6/IL-10检测试剂盒(流式荧光法)

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20190427号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2021-03-16

结构及组成：

6因子（Th）预混微球、6因子（Th）检测抗体、6因子（Th）校准品、SA-PE荧光素、基质冻干粉、稀释液、浓缩洗涤液（20×）

适用范围：

检测人血清、血浆中的IL-2、IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-6、IL-10的含量，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

依据《分类界定告知书》备案，告知号：201905140092020年9月27日：包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒：200人份/盒：400人份/盒”。2021年3月16日：主要组成成分由“校准微球1： FITC 微球、校准微球2 ：PE 微球、校准微球3：Raw微球、6因子（Th）预混微球、6因子（Th）检测抗体、6因子（Th）校准品、SA-PE荧光素、基质冻干粉、稀释液、浓缩洗涤液（20×）”变更为“6因子（Th）预混微球、6因子（Th）检测抗体、6因子（Th）校准品、SA-PE荧光素、基质冻干粉、稀释液、浓缩洗涤液（20×）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2℃~8℃避光保存12个月，效期以试剂盒批号为准。2.开瓶后2℃~8℃可稳定保存7天。

管理类别：

第一类

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