椎体扩张球囊导管-国械注准20153040589-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153040589

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-04-03

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

该产品有FG与FA两种型号。FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成，FA型由扩张球囊导管，单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯（Polyether Based Polyurethane）材料，单向阀采用聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用符合GB4234.1标准中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

变更情况：

2021-02-23 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

FG1010FG1015FG1020FG1025FG1030FA1010FA1015FA1020FA1025FA1030详见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153100589

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