血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白（SAA/CRP）联检试剂（胶体金免疫层析法）-粤械注准20212400797-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白（SAA/CRP）联检试剂（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

深圳加美生物有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400797

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有SAA/CRP单克隆抗体和兔抗DNP抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的SAA/CRP单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金。rn稀释液（0.9mL/支）：含碳酸氢钠（＞1 g/L）、碳酸钠（＞1 g/L）及BSA（＞0.5g/L）的碳酸盐缓冲液，吸样器。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血清及血浆中的SAA和CRP的含量。它们主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2021-07-01: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.”。rn2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301”。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-30℃干燥、避光处保存，有效期18 个月。rn试剂铝箔袋在室温（15℃-30℃）条件下开封后，应在1 小时内使用，如果相对湿度80%-85%, 请在半小时之内尽快使用。rn具体生产日期、失效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400797”注册证共同使用。

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血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白（SAA/CRP）联检试剂（胶体金免疫层析法）